Yhtiön esittely

Bioretec Oyj on suomalainen lääketeknologiayhtiö, joka kehittää, valmistaa ja kaupallistaa biohajoavia ortopedisia implantteja. Yhtiön pääkonttori ja tuotantotoiminnot sijaitsevat Tampereella. Bioretec pyrkii mullistamaan ortopedista hoitoa innovatiivisilla, biohajoavilla implanttiteknologioilla, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen.

Historia ja tausta

Bioretecin historiaan kuuluu yrityksiä listautua pörssiin. Kesäkuussa 2021 yhtiö keräsi 7,2 miljoonaa euroa pika-annissa Springvestin kautta sen jälkeen, kun pörssilistautuminen kariutui. Yhtiön osakkeet ovat nykyisin kaupankäynnin kohteena Nasdaq First North Growth Market Finland -markkinapaikalla.

Markkina-asema Suomessa ja kansainvälisesti

Bioretec on maailmanlaajuisesti toimiva suomalainen lääkinnällisten laitteiden edelläkävijä, ja sen tuotteita käytetään noin 40 maassa. Yhtiö on rakentanut ainutlaatuista osaamista aktiivisten implanttien biologisessa rajapinnassa edistääkseen luun kasvua ja nopeuttaakseen murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Erityisesti Yhdysvaltain markkina on Bioretecille tärkeä, ja yhtiö on saanut siellä myyntiluvan RemeOs™-traumaruuville maaliskuussa 2023, mikä oli ensimmäinen biohajoavalle metalli-implantille myönnetty FDA-lupa. Euroopassa RemeOs-traumaruuville myönnettiin CE-hyväksyntä tammikuussa 2025, mikä mahdollistaa tuotteiden kaupallistamisen Euroopassa ja muissa CE-merkinnän hyväksyvissä maissa.

Liiketoiminta

Tuotteet ja palvelut

Bioretecillä on kaksi pääasiallista tuoteperhettä: Activa® ja RemeOs™.

• Activa®-tuotesarja: Koostuu täysin biohajoavista ortopedisista implanteista, jotka on valmistettu patentoidusta, itsevahvistetusta PLGA-polymeeristä. Nämä implantit hajoavat elimistössä luonnollisesti noin kahdessa vuodessa, mikä eliminoi kalliiden poistoleikkausten tarpeen ja tukee optimaalista luun uudistumista. Activa-tuotteet ovat sekä CE-merkittyjä että FDA-hyväksyttyjä laajaan valikoimaan indikaatioita aikuis- ja lapsipotilailla.
• RemeOs™-tuotesarja: Perustuu magnesiumpohjaiseen biohajoavaan metalliseokseen, joka on uuden sukupolven vahva biohajoava materiaali. RemeOs™-traumaruuvi sai Yhdysvalloissa myyntiluvan maaliskuussa 2023 ja Euroopassa CE-hyväksynnän tammikuussa 2025. Muita kehitysvaiheessa olevia RemeOs-tuoteperheen tuotteita ovat DrillPin, IM-Nail, selkärangan luudutusfuusioimplantti sekä RemeOs-luuniitit ja RemeOs-levyt.

Implanttien lisäksi yhtiön tuotevalikoimaan kuuluvat implanttien asennukseen käytettävät instrumentit.

Asiakassegmentit

Bioretecin asiakkaita ovat pääasiassa sairaalat ja ortopedit, jotka käyttävät yhtiön implantteja luunmurtumien ja pehmytkudosvammojen hoitoon sekä lapsi- että aikuispotilailla.

Kilpailuedut ja -haitat

Kilpailuedut:

• Innovatiivinen teknologia: Biohajoavat implantit, erityisesti magnesiumpohjaiset RemeOs-tuotteet, edustavat uutta teknologiaa, joka edistää luun paranemista ja eliminoi implantin poistotarpeen. Tämä voi vähentää potilaiden komplikaatioita ja terveydenhuollon kustannuksia.
• Viranomaishyväksynnät: Yhtiöllä on myyntiluvat Yhdysvalloissa (FDA) ja Euroopassa (CE-merkintä) RemeOs-traumaruuville, mikä on merkittävä kilpailuetu.
• Kokenut johtoryhmä: Bioretecin tiimillä on mainittu olevan maailmanluokan osaamista ja pitkä kokemus tuotekehitys- ja viranomaishyväksyntäprosesseista.

Kilpailuhaitat:

• Kaupallistamisen haasteet: Vaikka tuotteilla on hyväksynnät, kaupallistaminen on osoittautunut haastavaksi ja hitaaksi, erityisesti Yhdysvalloissa. Tämä on näkynyt myynnin oikaisuina ja tappioiden syvenemisenä.
• Pieni koko ja resurssit: Verrattuna suurempiin globaaleihin toimijoihin, Bioretec on pieni yhtiö, jolla on rajallisemmat resurssit markkinointiin ja jakeluun.
• Tuotanto-ongelmat: Yhtiön investoinnit tuotantoon ovat osoittautuneet ylimitoitetuiksi suhteessa toteutuneeseen liiketoimintaan.

Liiketoimintamalli

Bioretecin liiketoimintamalli perustuu innovatiivisten biohajoavien implanttien tutkimukseen, kehitykseen, valmistukseen ja kaupallistamiseen. Yhtiö panostaa voimakkaasti tuotekehitykseen laajentaakseen RemeOs-tuotevalikoimaa ja sen käyttöalueita. Myynti ja jakelu tapahtuvat todennäköisesti suoramyynnin ja jakelusopimusten kautta, erityisesti Yhdysvalloissa.

Taloudellinen analyysi

Annetut talousluvut ovat rajalliset, sisältäen ainoastaan osakekurssin ja 52 viikon vaihteluvälin. Tämän perusteella on mahdotonta tehdä kattavaa taloudellista analyysiä perinteisten tunnuslukujen, kuten P/E- tai P/B-lukujen, avulla. Myös tarkka kannattavuus, taseen rakenne, velkaantuneisuus, kassavirta ja osingonmaksukyky jäävät ilman tarkempia lukuja arvioimatta.

• Osakekurssi ja arvostus: Bioretecin nykyinen kurssi on 0.71 EUR. Yhtiön 52 viikon vaihteluväli on ollut 0.688 – 2.95 EUR. Tämä kertoo merkittävästä kurssilaskusta viimeisen vuoden aikana, mikä heijastaa negatiivisia uutisia ja kaupallistamisen haasteita. Osakekurssi on lähellä 52 viikon alinta tasoa.
• Kannattavuus ja sen kehitys: Uutisten perusteella Bioretecin kannattavuus on ollut heikko ja tappio on syventynyt. Marraskuussa 2025 julkaistujen Q3-tulosten mukaan tappio syveni, ja yhtiö tarvitsee korjaavia toimia ja strategian päivittämistä. Myös aiemmin on raportoitu miljoonien tappioista. Vaikka liikevaihto yli tuplaantui vuoden 2025 ensimmäisellä neljänneksellä, kannattavuus kärsi edelleen kasvupanostuksista.
• Liikevaihto: Bioretec oikaisi puolivuosikatsaustaan lokakuussa 2025, ja myynti jäi noin neljänneksen aiempaa pienemmäksi, laskien noin 1,54 miljoonaan euroon alkuperäisestä 2,06 miljoonasta eurosta. Tämä viittaa myynnin ennustettavuuden haasteisiin. Vuoden 2025 Q3-liikevaihto oli vain 30 tuhatta euroa korkeampi kuin edellisenä vuonna, eli noin +4,4%.
• Tase ja velkaantuneisuus: Yhtiötä on vaivannut taloudellinen epävarmuus, ja se hankki valtavan lisärahoituksen pika-annilla vuonna 2023. Tämä viittaa siihen, että yhtiöllä on ollut rahoitustarpeita kasvun ja kaupallistamisen rahoittamiseksi.
• Kassavirta ja osingot: Annetun tiedon perusteella ei voi arvioida kassavirtaa tai osingonmaksukykyä. Yhtiön ollessa kasvuvaiheessa ja tappiollinen, osinkoja ei todennäköisesti makseta lähitulevaisuudessa.

Health Care -toimiala on laaja, ja First North -listan pienyhtiöiden arvostuskertoimien vertailu voi olla haastavaa, varsinkin kun yhtiö on tappiollinen (mikä tekee P/E-luvusta negatiivisen tai merkityksettömän). Yleisesti terveysteknologiayhtiöt voivat nauttia korkeammista arvostuksista kasvunäkymiensä vuoksi, mutta Bioretecin kohdalla riskit painavat arvostusta alaspäin.

Strategia ja näkymät

Yhtiön strategia

Bioretecin strategia keskittyy biohajoavien ortopedisten implanttien kehittämiseen ja kaupallistamiseen maailmanlaajuisesti. Yhtiön tavoitteena on edistää luun paranemista ja vähentää jatkoleikkausten tarvetta innovatiivisilla ratkaisuilla. Erityisesti RemeOs-tuoteperheen kaupallistaminen Yhdysvalloissa ja Euroopassa on strategian ytimessä. Yhtiö on kuitenkin ilmoittanut tarvitsevansa korjaavia toimia ja strategian päivittämistä heikon tuloksensa johdosta. Muutosneuvottelut on käynnistetty toiminnan tehostamiseksi ja kilpailukyvyn parantamiseksi.

Kasvunäkymät

Ortopedisten implanttien markkinan koko oli noin 8,5 miljardia USD vuonna 2023, ja sen odotetaan kasvavan noin 4,4 % vuosina 2022-2027. Biohajoavien implanttien markkinan odotetaan kuitenkin kasvavan huomattavasti nopeammin, noin 9 %:n vauhtia, niiden ottaessa markkinaosuuksia titaani- ja teräsimplanteilta. Väestön ikääntyminen, urheilulajien suosion kasvu ja ylipainon lisääntyminen ajavat luunmurtumien määrän kasvua, mikä tukee markkinan kokonaiskasvua. Globaali bioimplanttimarkkina, jonka arvo oli arviolta 50 miljardia dollaria vuonna 2025, kasvaa arviolta 7 %:n vuotuisella kasvuvauhdilla ja saavuttaa noin 85 miljardia dollaria vuoteen 2033 mennessä. Tämä tarjoaa Bioretecille merkittävän markkinapotentiaalin, erityisesti Yhdysvalloissa, joka edustaa lähes 60 prosenttia koko maailman ortopedialaitteiden markkinoista.

Ajankohtaiset tapahtumat

• Heikentynyt taloudellinen tilanne: Bioretecin tappio syveni Q3/2025:llä, mikä on johtanut vaatimuksiin korjaavista toimista ja strategian päivittämisestä. Yhtiö on myös ilmoittanut, että nykyisiä taloudellisia tavoitteita ei tulla saavuttamaan ja on vetänyt ne pois.
• Muutosneuvottelut: Yhtiö käynnisti muutosneuvottelut marraskuussa 2025, arvioiden tuotantoinvestointien olleen ylimitoitettuja suhteessa liiketoiminnan toteutuneeseen kasvuun. Muutosneuvottelut saatiin päätökseen joulukuussa 2025.
• Myynnin oikaisu: Lokakuussa 2025 Bioretec oikaisi puolivuosikatsaustaan, ja myynti jäi noin neljänneksen aiempaa pienemmäksi.
• FDA-hyväksyntä: Lokakuussa 2025 uutinen RemeOs-traumaruuvin Transitional Pass-Through Payment (TPP) -hyväksynnästä Yhdysvalloissa sai osakekurssin kirmaamaan lähes 32 prosentin nousuun. TPP-tila mahdollistaa erillisrahoituksen korvauksen RemeOs-ruuvin käytöstä, mikä voi parantaa sen kaupallista houkuttelevuutta Yhdysvalloissa.
• DrillPinin kaupallistamisen viivästyminen: Syyskuussa 2025 Bioretec ilmoitti pidentävänsä RemeOs DrillPinin kaupallistamisen aikataulua Yhdysvalloissa FDA:n uusien materiaalivaatimusten vuoksi. Tämä ei kuitenkaan yhtiön mukaan odoteta vaikuttavan olennaisesti taloudellisiin tavoitteisiin.
• Toimitusjohtajan vaihdos: Marraskuussa 2023 Bioretec aloitti uuden toimitusjohtajan rekrytointiprosessin.

Riskit ja mahdollisuudet

Keskeiset riskit

• Kaupallistamisen epäonnistuminen tai hitaus: Vaikka tuotteilla on viranomaishyväksynnät, niiden kaupallistaminen ja markkinaosuuden saavuttaminen on osoittautunut odotettua hitaammaksi ja kalliimmaksi. Tämä on näkynyt myynnin oikaisuina ja tappioiden syvenemisenä.
• Rahoitusriski: Yhtiön jatkuva tappiollisuus ja aiemmat rahoituskierrokset viittaavat siihen, että lisärahoituksen tarve voi syntyä, mikä voi laimentaa nykyisten osakkeenomistajien omistusta.
• Kilpailu: Ortopedisten implanttien markkinoilla on suuria ja vakiintuneita toimijoita, kuten Abbott, DePuy Synthes, Medtronic, Stryker ja Zimmer Biomet. Kilpailu innovatiivisista tuotteista ja markkinaosuuksista on kovaa.
• Sääntelyriski: Lääkinnällisten laitteiden alalla sääntely on tiukkaa ja vaatii pitkiä ja kalliita hyväksyntäprosesseja. Esimerkiksi DrillPinin kaupallistamisen viivästyminen FDA:n uusien ohjeiden vuoksi osoittaa tämän riskin.
• Tuotantoriski: Ylimitoitetut tuotantoinvestoinnit suhteessa liiketoiminnan kasvuun ovat aiheuttaneet haasteita ja johtaneet muutosneuvotteluihin.

Kasvumahdollisuudet

• Yhdysvaltain markkina: FDA-hyväksyntä RemeOs-traumaruuville ja TPP-maksuluokitus tarjoavat merkittävän kasvumahdollisuuden maailman suurimmilla ortopedisten laitteiden markkinoilla.
• Biohajoavien implanttien markkinan kasvu: Markkinaosuuksien siirtyminen perinteisistä implanteista biohajoaviin ennustaa nopeampaa kasvua Bioretecin segmentissä.
• Tuotevalikoiman laajentaminen: RemeOs-tuoteperheen kehitystyö (esim. DrillPin, IM-Nail, selkärangan fuusioimplantti) voi avata uusia markkinasegmenttejä ja tuoda lisäkasvua tulevaisuudessa.
• Globaali laajentuminen: CE-merkintä mahdollistaa RemeOs-tuotteiden kaupallistamisen Euroopassa ja muilla CE-hyväksynnän tunnistavilla markkinoilla.

Toimialan trendit

• Biohajoavien materiaalien nousu: Kasvava kiinnostus biohajoaviin ja biokompatiibeleihin materiaaleihin lääketieteellisissä sovelluksissa, jotka vähentävät tarvetta toistuviin leikkauksiin.
• Väestön ikääntyminen: Maailman väestön ikääntyminen ja aktiivisen elämäntavan yleistyminen lisäävät ortopedisten ongelmien ja murtumien määrää, mikä luo kysyntää implanteille.
• Minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet: Kysyntä vähemmän invasiivisille kirurgisille tekniikoille kasvaa, ja biohajoavat implantit tukevat tätä trendiä poistamalla toisen leikkauksen tarpeen.
• Personoitu lääketiede: Tulevaisuudessa markkinaa muokkaavat myös personoidun lääketieteen ja älykkäiden implanttien kehitys.

Yhteenveto sijoittajalle

Bioretec Oyj on mielenkiintoinen, mutta riskialtis sijoituskohde terveysteknologian alalla. Yhtiöllä on innovatiivista biohajoavaa implanttiteknologiaa ja merkittäviä viranomaishyväksyntöjä tärkeillä markkinoilla, kuten Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Erityisesti RemeOs-traumaruuvin FDA-hyväksyntä ja TPP-maksuluokitus Yhdysvalloissa tarjoavat potentiaalia pitkän aikavälin kasvuun.

Kuitenkin yhtiö on tällä hetkellä haastavassa vaiheessa. Sen tappiot ovat syventyneet, myynti on jäänyt odotuksista ja tuotantoinvestoinnit ovat osoittautuneet ylimitoitetuiksi. Tämä on johtanut muutosneuvotteluihin ja strategian päivittämisen tarpeeseen. Osakekurssi on heijastellut näitä haasteita laskemalla merkittävästi viimeisen vuoden aikana.

Keskeiset seurattavat asiat

• Kaupallistamisen onnistuminen: On ratkaisevan tärkeää, että Bioretec onnistuu kiihdyttämään RemeOs-tuotteidensa myyntiä ja saamaan markkinaosuutta, erityisesti Yhdysvalloissa. Seurattavana on myyntilukujen kehitys ja jakeluverkoston laajeneminen.
• Kannattavuuden parantaminen: Yhtiön on kyettävä kääntämään tappiollinen toiminta kannattavaksi. Seurattavana ovat Q3/2025:n jälkeiset ”korjaavat toimet” ja ”strategian päivittäminen”.
• Kassavirta ja rahoitus: Yhtiön kyky rahoittaa toimintaansa ilman jatkuvia laimentavia rahoituskierroksia on tärkeää.
• Tuotekehitys ja uusien tuotteiden lanseeraukset: RemeOs-tuoteperheen laajentaminen ja muiden tuotteiden (kuten DrillPinin) kaupallistamisen edistyminen tarjoavat lisäkasvua. DrillPinin kaupallistamisen uusi aikataulu ja sen vaikutukset ovat seurannassa.

Analyytikkojen näkemys

Annettujen tietojen perusteella ei ole saatavilla yksittäisten analyytikkojen virallisia suosituksia tai tavoitehintoja. Yleinen markkinasentimentti, kuten osakekurssin kehitys ja uutisotsikot, viittaa kuitenkin varovaisuuteen ja huoleen yhtiön taloudellisesta tilanteesta ja kaupallistamisen haasteista. Sijoittajan tulee tehdä oma perusteellinen arvio yhtiön tulevaisuudennäkymistä ja riskeistä.